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医疗器械2023年分类总览

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设

备、器具、材料或其他类似产品。根据其功能、用途和风险程度，

医疗器械被分为不同的类别。本文档旨在提供2023年医疗器械的

分类总览，以帮助理解各类医疗器械的特点和相关规定。

一、医疗器械分类

根据我国《医疗器械监督管理条例》和相关法规，医疗器械分

为以下几个类别：

1.第一类医疗器械

第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，主要包括：

-家庭用的医疗器械，如血压计、体温计、胎心仪等；

-非侵入性的诊断设备，如心电图机、超声波设备等；

-一次性使用无菌医疗器械，如注射器、输液器等；

-以及其他低风险的医疗器械，如矫形器、护理用品等。

2.第二类医疗器械

第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，主要包括：

-侵入性诊断设备，如导管、穿刺针等；

-治疗设备，如放射治疗设备、激光治疗设备等；

-植入性医疗器械，如人工关节、心脏起搏器等；

-以及其他具有中度风险的医疗器械，如氧气吸入器、呼吸机

等。

3.第三类医疗器械

第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，主要包括：

-植入性医疗器械，如心脏支架、人工耳蜗等；

-生命支持系统，如人工器官、血液透析器等；

-高值耗材，如血管内导管、支架等；

-以及其他具有较高风险的医疗器械，如整形外科材料、医疗

机器人等。

二、监管要求

根据医疗器械的风险程度，我国对不同类别的医疗器械实施不

同的监管要求：

1.第一类医疗器械

第一类医疗器械的生产企业需向所在地市级食品药品监督管理

局备案，无需进行产品注册。但需保证产品质量和安全性，确保产

品符合相关标准和要求。

2.第二类医疗器械

第二类医疗器械的生产企业需向所在地省级食品药品监督管理

局申请产品注册，并提交相关资料。注册审查部门应当在45个工

作日内完成审查。

3.第三类医疗器械

第三类医疗器械的生产企业需向国家食品药品监督管理局申请

产品注册，并提交相关资料。注册审查部门应当在60个工作日内

完成审查。

三、发展趋势

2023年，医疗器械行业呈现出以下发展趋势：

1.创新技术不断涌现：如人工智能、大数据、物联网等技术在

医疗器械领域的应用，为医疗器械的发展带来新的机遇；

2.个性化医疗需求增加：随着生物医学工程技术的进步，越来

越多的个性化医疗器械产品问世，满足患者的个体化需求；

3.监管政策不断完善：为确保医疗器械的安全性和有效性，各

国政府纷纷加强对医疗器械的监管，提高行业门槛；

4.市场整合加速：随着行业竞争的加剧，医疗器械市场将出现

更多的并购和整合现象，促使企业提高竞争力。

总之，医疗器械行业在2023年将继续保持稳健发展态势，创

新和技术突破将成为行业的主要驱动力。同时，监管政策的完善和

市场整合也将对行业产生深远影响。