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药物警戒质量管理规范实施细则

第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）

全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中

华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警

戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物

警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品

等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。

第二条本规范适用于XX省内持有人开展的药物警戒活动。

第三条持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体

要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监

测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大

限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不

限于：

（一）药品的安全性特性。

（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情

况。

（三）销售量大或替代药品有限的药品。

（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。

（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体

使用的药品。

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（六）社会关注度较高的药品。

第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制

度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安

全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职

人员配备标准应高于其他持有人。

第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管

理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行

评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。

第七条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量

控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录

并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。

第八条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在

国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册

的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标

准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。

第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，

规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员

资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部

审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。

第十条持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠

正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施进行跟踪和评估，保存相

关记录。

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第十一条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委

托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、

清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，

受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔

接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照《药物警戒委托

协议撰写指导原则（试行）》。