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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案--第1页
知识改变命运，学习成就未来
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答
案
试题1
一、单项选择题(每小题2分，共40分)
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代
号是()。
A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T028713485
C、GB/T190009000D、GB/T1901119011
2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准()。
A、9001B、9004C、10012D、19011
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称
之为()。
A、程序B、过程C、体系D、审核
4、培训机构提供的产品是()。
A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料
5、以下哪项不属于八项质量管理原则()。
A、以顾客为关注焦点B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精D、领导作用
6、13485标准中7.3“设计和开发”指的是()。
A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案--第1页
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案--第2页
知识改变命运，学习成就未来
7、对产品有关的要求进行评审应在()进行。
A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后
8、规定组织质量管理体系的文件称之为()。
A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划
9、内部审核员应()。
A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C
10、医疗器械产品的基本要求是()。
A、获得专利产品B、数字化、智能化
C、安全有效D、价格合理
11、领导作用不包括()。
A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用
C、提供资源D、营造组织的内部环境
12、评价员工能否胜任工作应考虑()。
A、受教育程度B、接受过的培训
C、掌握的技能和经验D、A+B+C
13、以下哪项不属于记录的作用()。
A、证实作用B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育
14、选择供方的目的是确保()。
A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案--第2页
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案--第3页
知识改变命运，学习成就未来
C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是
15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，
你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫()。
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