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血清碱性磷酸酶测定试剂盒〔ALP〕安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒〔以下简称ALP测试盒〕是一种临床检验体外诊断

化学试剂中酶类试剂。由于检查并不在人体内或人体体表上进展，所以不会对受检

的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些状况下，由于体外诊断试剂有关的

危害，导致或促成错误的打算，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其

伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要依据YY/T0316-2023《医疗器械

一风险治理一第一局部风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可

能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及

GB7826-87《系统牢靠分析技术失效模式和效应分析〔FMEA〕程序》进展全面

的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1预期用途和目的

ALP测试盒是一种体外诊断试剂，是依据生物酶反响和光化学反响的原理，通

过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP的测定。ALP测试盒预期

用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2产品是否与患者或其他人员接触

ALP测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般状况下也不与操作人员皮肤

接触。

2.3产品制造材料安全性

ALP测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为

目前临床生化常规试剂，NaN3有确定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因

此在使用试剂盒时应尽量避开接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4是否有能量施加给患者或从患者身上猎取

无施加于患者的能量，也不从患者身上猎取。

2.5是否有物质供给患者或从患者身上猎取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6试剂盒是否由器械处理后再用

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吸液器从ALP测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的状

况。

2.7产品是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭

菌处理后使用。

2.8是否改善患者环境

不适用

2.9是否具有测量功能

ALP测试盒借助仪器测量人体血清的ALP含量，试剂本身无测量功能。

2.10是否进展处理分析

不适用

2.11是否与医药或其他医疗技术联适宜用

必需在具有确定吸光度准确度的生化上使用

2.12是否有不期望产生的能量和物质输出

不适用

2.13是否对环境敏感

ALP测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、枯燥，在操作中无特别要求。

2.14配套使用的消耗品

ALP测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进展标定

或稀释。

2.15维护和校准

不适用

2.16器材是否有软件

不适用

2.17贮存寿命

ALP测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒

专用包装中列诞生产日期和贮存期限。

2.18延期/长期使用效果

ALP测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的缘由，故试剂盒不能延期使用。

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