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欧盟GMP中英文对照--第1页
欧盟GMP中英文对照
EUGMP(GoodManufacturingPractice)isasetofstandardsand
guidelinesthatgovernthemanufacturingofdrugsandmedicinal
productswithintheEuropeanUnion.Theseguidelinesare
designedtoensurethattheseproductsareofhighqualityandare
safeforusebypatients.
欧盟GMP是一组标准和指南，用于监管欧洲联盟内的药品和
医疗产品的生产。这些准则旨在确保这些产品具有高质量，并
且对患者使用安全。
Introduction
引言：
TheEuropeanUnionhasacomprehensivesetofguidelinesand
regulationsinplacetoensurethatdrugsandmedicinalproducts
manufacturedwithintheEUareofhighqualityandmeetthesafety
standardsrequiredforpatientuse.Theseregulationsaredesigned
toensurethatthepharmaceuticalindustryoperatesatthehighest
possiblelevelofquality.
欧盟已经实施了一套全面的指导方针和法规，以确保在欧盟内
制造的药品和医疗产品具有高质量，并符合患者使用所需的安
全标准。这些法规旨在确保制药工业运营在最高水平的质量。
TheEUGMPguidelinesformthebasisforthequalityassurancein
themanufactureandcontrolofmedicinalproductswithintheEU
andhavebeenlaiddownbytheEuropeanCommission.These
欧盟GMP中英文对照--第1页
欧盟GMP中英文对照--第2页
guidelinesarebasedontheprinciplesofGoodManufacturing
Practiceandcoverallaspectsoftheproductionandcontrolof
medicinalproducts,includingrawmaterials,manufacturing
premises,equipment,personnelandqualitymanagementsystems.
欧盟GMP指南是欧盟内药品生产和控制质量保证的基础，并
由欧洲委员会制定。这些指南基于GMP的原则，并涵盖药品
生产和控制的所有方面，包括原材料、制造场所、设备、人员
和质量管理体系。
ThefollowingtextprovidesacomprehensiveguidetoEUGMP
guidelines.Itincludesanoverviewofthevariousrequirementslaid
outintheguidelines,aswellasanexplanationofhowtheyare
implementedinpractice.Additionally,thisguidealsoprovidesa
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