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医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局

令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品

的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引

系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品名称之：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

(二)产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸

引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到

所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室与各个病房的终端处产

生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在

中心供氧站，气源氧气通过减压装置与管道输送到手术室、抢救

室、治疗室与各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三)产品的结构构成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、