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附表5
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省食品药品监督管理局
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证
管理办法）实施细则》制定。评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。各部分内容和分值为：
1．机构与人员40分，3个否决项；
2．经营场所90分，3个否决项；
3．仓库与仓储设施90分，6否决项；
4．技术培训和售后服务30分，无否决项；
5．质量管理与制度150分，8个否决项。
二、适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日
常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查
验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法
1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从
该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l00％
3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改
到位。“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；
四、验收记录
审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项
进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
实
项
条款检查内容与要求审查办法标准分得扣分原因
目
分
1、查企业组织机构图；
2、查部门岗位职责；
1.0企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。5
3、查职工花名册名单中企业负责
一人和各部门负责人名单。
机
企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管
构现场询问法定代表人和企业负责人。5
1.1理法规、规章和相关规定。
与
企业应有质量管理负责人的任命书；
人1、查组织机构图与设立文件；
经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理机构否决项
员1.22、查职工名册、任命（或聘任）
人员应不少于2人；
︵文件、劳工合同、工资表等。
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