新冠核酸检测PCR实验室建设依据.pdfVIP

RT-PCR是检测新型冠状病毒核酸最广泛、最准确的筛选和确认方法。大规模的核酸检测将

不可避免地引起相关机构和单位重视建立标准化的临床PCR实验室。

一、新冠核酸检测PCR实验室建设依据

新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安

全通用准则》、《临床基因扩增实验室管理暂行办法》卫生部、《医疗机构临床基因扩增检

验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作

导则》。

二、初步了解PCR实验室

如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。因此，实验室的布局、空调通风系统

设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。

（1）现场要求高。需要标准的四区分离和气流控制：试剂制备、样品制备、PCR扩增检测

和扩增产物检测。每个独立的实验区都有一个缓冲区。同时，每个区域均采用气压调节，使

试剂和样品在整个PCR实验过程中不受气溶胶污染，减少扩增产物对人和环境的污染。机械

连锁不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染（人员分流）。

（2）人员要求高。进入PCR实验室，需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保证、

注意事项等方面的标准培训，并取得PCR工作证。

（3）高检测风险。在检测过程中，由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离心作用，可能

产生气溶胶，存在感染的风险。

（4）防护要求高。个人防护必须按照生物安全三级实验室的个人防护要求进行。

三、新冠核酸检测实验室设计参数（供参考）

一般情况下，PCR实验室没有严格的净化要求，因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁

净度。当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调系统。对于新冠核酸检测实验室，

建议设置10万级净化。

一般情况下，PCR实验室没有严格的净化要求，因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁

净度。当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调系统。对于新冠核酸检测实验室，

建议设置10万级净化。

四、新冠核酸检测实验室建设的几个关键点

1.平面布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能

房间均宜设置独立缓冲间。

（2）区域空气流向：为避免交叉污染，PCR实验室空气流向必须

严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备

区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。

（3）通风空调：为避免交叉污染，各功能用房内空气不能掺混。

混合式PCR实验室应采用新风直流空调系统，当采用新风系统有

困难时，各区域的空气只能在自己的房间内循环。

（4）生物安全：按照新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）

的规定，2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理，

则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在生物安

全柜内进行。

关键技术措施包括：

*绝对负压（避免室内潜在污染外泄）

*气流组织（室内定向流，从低污染风险区流向高污染风险区）

*排风无害化处理（高效过滤、高空排放）

五、新冠核酸检测实验室气流组织建议

（1）气流组织宜采用上送下排，送风口和排风口布置应使室内气

流停滞的空间降低到最小程度。

（2）在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附件不

得设送风口。

（3）高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单向

布置，不得有障碍。

（4）不能以回（排）风夹墙代替排风直管，排风高效过滤装置与

排风总管的连接必须全部是实体风管。

六、新冠核酸检测实验室装饰装修

核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、

自控、工艺设备等几个关键点。

材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、

净化实验室专用门、观察窗；

要求：

1.墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙；

2.地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏；

3.阴阳角：均用圆弧角密封处理；

4.门：必须设置自动互锁(机械或电子)；

净