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执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)--第1页

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关（江南博哥）于化妆品

原料分类管理的说法，错误的是

A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实

行备案管理

B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监

督管理部门注册后方可使用

C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理

部门注册后方可使用

参考答案：D

参考解析：考查化妆品的界定和分类。选项D的前半句是化妆品新原料的定

义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管

理，风险程度低的备案管理。选项D后半句话说法错误。故答案为D。

共2条

1

[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药

品

C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等

相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

参考答案：D

参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。化学药品目录集收载程序和

要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。关于化妆品

分类管理的说法，错误的是

A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料

D.化妆品新原料均为注册管理

参考答案：D

参考解析：考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原

料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料

实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是

A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物

B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意

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后，由高级职称医师开具处方

C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊

D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节

参考答案：C

参考解析：考查抗菌药物的使用。选项C的原规定是“特殊使用级抗菌药物会

诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科.呼吸科.重症医学科.微生

物检验科.药学部门等具有高级职称的医师.药师或具有高级职称的抗菌药物专

业临床药师担任”，选项C“医师.药师.临床药师”前缺少定语限定。

[单选题]6.关于医疗器械说明书的说法，错误的是

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装.调试.操作.使用.维护.保养的技术文件

参考答案：A

参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制

作医疗器械说明书。

[单选题]7.根据《药品管理法》，生产.销售的疫苗属于假药的，由省级以上人

民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括

A.没收违法所得和违法生产.销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料.辅

料.包装材料.设备等物品

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.并处违法生产.销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不

足十万元的，按十万元计算

参考答案：D

参考解析：考查生产.销售的疫苗属于假药.劣药的法律责任。选项D罚款数额

不对，应该“并处违法生产.销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，

货值金额不足五十万元的，按五十万元计算”。

[单选题]8.关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学.药理毒理学和药物临床试验等

相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和