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执业药师业务规范解读--第1页
执业药师业务规范解读
执业药师业务规范解读
陆浩
第一部分《执业药师业务规范（试行）》起草说明
一、制订的法律依据及背景条件
为保障公众合理用药，践行优良的药学服务，规范执业药师的执
业行为，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药
学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会，经过一年多的努力，
完成了《执业药师业务规范（试行）》的制订。
中国执业药师制度建立以来，国家发布了一系列政策、法规和规
章，对社会药店的执业药师配备与执业药师职责作出了详细规定。
2002年8月，《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第
15条规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执
业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
2004年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品经营许可证管
理办法》（局令第6号），其中第5条第2款规定，经营处方药、甲
类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资
格认定的药学技术人员。
2004年6月，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可
的决定》（国务院令第412号）规定，执业药师资格考试实施机关是
人事部和国家食品药品监督管理局，执业药师注册的实施机关是省级
食品药品监督管理部门。这是以国务院决定的形式明确和保留的行政
许可事项。
2007年1月，国家食品药品监督管理局发布《药品流通监督管理
办法》（局令第26号），第18条第2款规定，经营处方药和甲类非
处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技
术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意
见》（中发〔2009〕6号）要求，规范药品临床使用，发挥执业药师
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指导合理用药与药品质量管理方面的作用（见第12条第3自然段）。
2009年4月，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案
（2009-2011）》（国发〔2009〕12号）明确指出，完善执业药师
制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。
2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国
发〔2012〕5号），要求完善执业药师制度，加强执业药师配备使用，
推动执业药师立法；并且明确指出：自2012年开始，新开办的零售药
店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管
理者必须是执业药师，所有零售药店和医院药房营业时要有执业药师
指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管
理规范》（总局令第13号），规定药品零售企业法定代表人或者企业
负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业
药师，负责处方审核，指导合理用药。
在依法治国、深化改革、创新发展的大环境下，面对国家深化医
药卫生体制改革的历史新机遇，进一步加强执业药师管理和队伍建设，
提升执业药师自身的素质和药学服务质量，发挥好执业药师在社会管
理、公共服务和健康指导方面的专业价值和专业优势，制定执业药师
业务规范势在必行。
二、制订的必要性与重要意义
随着我国执业药师队伍的不断壮大，制定国家层面的执
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