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十大药害事件（下）

六、辛弗事件

（一）事件简介：

2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有

限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、

心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休

克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等

省区也分别报告发现类似病例。

7月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检

验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对“安

徽华源”的生产过程进行现场核查。8月3日，国家局通报了这一严重

药品不良事件，并采取紧急控制措施。同日，卫生部连夜叫停“欣弗”

注射液的使用。8月4日，国家局公布全国“欣弗”病例数已达38例，

涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用“欣弗”注射液导

致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调

查，一面组织“召回”问题药品。

8月15日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不

良良事件的事件的主要原因是主要原因是，，安徽华源安徽华源年6月至7月生产的“欣弗”

注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增

加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过

程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏

度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经

中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和

热原检查不符合规定。

事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回“安徽华源”

自2006年6月份以来生产的“欣弗”注射液3701120瓶（已售出

3186192瓶，流向全国26个省份）。截至8月14日13点，企业已

收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。剩余

1362441瓶已用掉或去向不明。8月17日，国家局责令“安徽华源”

于31日前收回剩余的涉案“欣弗”。

（二）危害后果：

全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。

（三）处理结果：

安徽省局以制售劣药行为没收“安徽华源”违法所得，并处2倍

罚款，责令停产整顿；国家局责成安徽省局收回企业大容量注射剂

《药品GMP证书》，撤销“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的批准文

号；对企业召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

10月16日，“安徽华源”总经理裘祖贻被撤职，阜阳药监局长张国

栋等13人受处分。10月31日夜间，“安徽华源”总经理裘祖贻迫于

各方巨大的压力，自缢身亡。

（四)评论与思考：

在“欣弗”事件调查过程中，人们发现，许多“欣弗”事件的受

害者，“克林霉素”并非其临床病症的首选用药，或者根本没必要进

行静注，但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。2003年12月，国家

药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”信息通

报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适

应症，避免不合理使用。事件发生后，国家局再次强调克林霉素注射

液的用药注意。“欣弗”事件进一步表明产品本身存在着一定的“先

天缺陷”。对于国家局的调查结论，曾经有一些质疑的声音，如，报

道的药害反应症状并非完全吻合热原反应所表现出来的临床症状（根

据国家局的调查结论，是这样推理事件发生的因果关系的：灭菌不充

分——产品细菌繁殖——细菌代谢产生热原——注入体内产生热原反

应）；药害反应的概率与热原反应概率相去甚远。未追回的1362441

瓶“欣弗”注射液，假设一个多月已用掉二分之一即约700000瓶，

实际发生药害反应的患者假设有500例，其不良发生率是万分之七。

有人认为发生药害的原因如果是热原反应，那发生概率不应该如此之

低。“‘欣弗’事件应该另有‘元凶’”，人们又把矛头指向药品审

批环节。不管谜底是否真是这样，当时国家局也许只能用这样的结论

“交待”天下。