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医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术

准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高

医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机

构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和

规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务

人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾

病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者

恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办

法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、

有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有

符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体

系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，

对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

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县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床

应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一

步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工

作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应

用实际情况，予以调整。

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第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应

用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功

能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

专业能力相适应的医疗技术。

第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部

公布的准予开展