PCR实验室分析性能评价.pdf

1.目的

确保PCR室检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。

2.适用范围

PCR实验室开展的检测项目。

3.职责

3.1.专业组组长负责方法的验证确认。

3.2.实验室主任批准方法验证结论。

4.定义与术语

4.1标准检测方法

简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具

有检测方法名称和标准文号。

4.2非标准检测方法

指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非

标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。

4.3检测系统分析性能的评价

对实验室自行开发或研究的新检测系统或检验方法（包括自建检测系统）的分析性能进行确定，

包括不精密度、不准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验

评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。

4.4检测系统分析性能的确认

对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人

标本的检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行试验以确认该系统是否具有预期的水

平，对检测系统分析性能的确认包括不精密度、不准确度和可报告范围三种性能的评估，对于低值在

临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。

4.5检测系统分析性能的核实

对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能

而进行的评估实验为核实，评估时以最少的、必要的实验去核实，说明可以得到与厂商报告一致的不

精密度和不准确度，也可以和其他用户的性能一致，对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准

确度两种性能的核实。

5.工作程序

5.1检测方法的选择

5.1.1实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检测工作的方法，优先选择标准检测方法。

若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂

志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认

其符合相应的用途并形成文件。

5.1.2实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。

5.2检测方法的性能评价和确认核实

5.2.1定量项目性能验证程序

5.2.1.1精密度性能评价

5.2.1.1.1样本准备：基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项

目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。有可能的话，做2个水平的精密度实验。可以使用

的样品包括质控品、校准品、已经检测过的患者标本、或具有相同基质的定值材料。如果对公司的检

测系统作确认核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，

便于比较。

5.2.1.1.2实验程序：采用2个浓度水平样品，每天在同一批内重复检测3次，连续5天。

5.2.1.1.3实验数据统计分析和性能评价：收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数，以总

允许误差为依据判断该性能可否接受，同时核实能否达到厂家所提供的精密度性能指标。

5.2.1.2正确度性能评价

5.2.1.2.1样本准备：可以使用的标本包括：检测过的患者标本、室间质评质控品、厂家或者第

三方提供的正确度确认样本等。

5.2.1.2.2实验程序：

5.2.1.2.2.1检测过的患者标本：采用20个样本（样本至少包括阴性、低值、中值、高值），每

个样本同一批内检测一次；

5.2.1.2.2.2室间质评质控品、厂家或者第三方提供的正确度确认样本：采用5个样本（样本至

少包括阴性、低值、中值、高值），每个样本同一批内重复检测2次

5.2.1.2.3实验数据统计分析和性能评价：收集实验数据，计算均值、标准差和偏倚，对检测结

果与靶值进行偏倚分析，核实该偏倚是否在可接受范围内。

5.2.1.3分析测量范围性能评价

5.2.1.3.1样本准备：收集足量的高值和阴性临床样本各一份，高值样本（H）的分析物浓度接近

分析测量范围上限。高值样本用阴性样本按照1：10，1:100，1:1000的比例系列稀释（比制造

商声明的分析测量范围低一个数量级）。

5.2.1.3.2实验程序：对高值样本以及用阴性样本对高值样本按1：10，1:100，1:1000的比例

系列稀释（比制造商声明的分析测量范围低一个数量级）的样本进行检测，同步做2个重复，一

天内完成。