二类医疗器械管理培训试题.pdf

顺康大药房医疗器械

管理条例培训试题时间：年月日

姓名：岗位：成果：

一、填空题〔每空1分，共40分〕：

1、为了保证医疗器械的平安、有效，保障人体安康和生命平安，制定本条

例。

2、医疗器械管理条例于2014年6月1日起施行，共八章80条。

3、医疗器械经营企业、运用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进

货查验记录制度的；处5000元以上2万元以下罚款；情节紧要的，责令停产停

业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

4、从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的

经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；处5000元以上2万元

以下罚款；情节紧要的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许

可证、医疗器械经营许可证。

5、国务院食品药品监视管理部门负责制定医疗器械的分类规那么和分类书

目，并依据医疗器械生产、经营、运用状况，刚好对医疗器械的风险变更进展分

析、评价，对分类书目进展调整。

6、一次性运用的医疗器械书目由国务院食品药品监视管理部门会同国务院

卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，

不列入一次性运用的医疗器械书目。

7、申请其次类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、

直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械

产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请资料。

8、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满须要持续注册的，应当在有

效期届满6个月前向原注册部门提出持续注册的申请。

9、第三类医疗器械进展临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食

品药品监视管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械书目

由国务院食品药品监视管理部门制定、调整并公布。

10、从事医疗器械经营活动，应当有和经营规模和经营范围相适应的经营场

所和贮存条件，以及和经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或

者人员。

11、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满须要持续的，依照有关

行政许可的法律规定办理持续手续。

12、医疗器械经营企业、运用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和

医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事其次类、第三类医疗器

械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

度。

13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对

温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当接受相应措施，保证医疗器械的平安、

有效。

14、医疗器械经营企业、运用单位不得经营、运用未依法注册、无合格证明

文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合

本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以

及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标

签不符合本条规定的，不得进口。

16、医疗器械生产经营企业、运用单位应当对所生产经营或者运用的医疗器

械开展不良事务监测；觉察医疗器械不良事务或者可疑不良事务，应当遵照国务

院食品药品监视管理部门的规定，向医疗器械不良事务监测技术机构报告。

17、任何单位和个人觉察医疗器械不良事务或者可疑不良事务，有权向食品

药品监视管理部门或者医疗器械不良事务监测技术机构报告。

18、供给虚假资料或者接受其他欺瞒手段取得医疗器械注册证、医疗器械生

产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤

销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关

责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

19、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部

门予以收缴或者撤消，没收违法所得；违法所得缺乏1万元的，处1万元以上3

万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍