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十一五期间医药行业优秀科技创新案例--第1页
附件一“十一五”期间医药行业“优秀科技创新
案例”评选申报材料
科技创新案例新型免疫抑制剂西罗莫司与其制剂的产业化
名称
项目实施起讫2006-01到2008-12
时间
项目管理方案西罗莫司是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，2006年前市场被国外厂家占据，价格昂
贵。为打破国外厂家的垄断，提高西罗莫司技术水平，华北制药集团于2006年1月成立
攻关小组，围绕提高西罗莫司菌种、发酵、提取工艺水平、进行原料药与其制剂产业化
的目标进行攻关。
项目攻关负责人快速调动科研、中试、生产、质控、产品报批等各方力量，形成集团化作
战，迅速实现新药的产业化。课题的整个研发过程集中体现了基础创新—产品开发—产业
化的紧密结合；通过本课题的实施，科技资源得到充分有效的整合，在实现科研成果的快
速转化过程中，不仅锻炼出一支优秀的研发和产业化队伍，同时也培养了一批高层次新药
研发人才，为持续创新奠定了坚实的基础。
项目贡献华药新药研发公司经过几年的技术攻关将发酵单位提高了近2倍并独立完成了提取
和制剂工艺技术路线的研制开发工作，是继美国惠氏制药公司之后世界上第二个成功将西
罗莫司开发成功和应用于临床的制药公司，经河北省情报所查新，华北制药集团新药研发
公司的西罗莫司自主创新的生产工艺达到国内领先的水平。2005年，华药集团新药公司
在国内首家获得西罗莫司与其制剂的新药证书与生产批文，填补了国内空白。该项目完全
自主创新，具有全部自主知识产权。
项目经济与社我公司西罗莫司上市仅三年多，国内市场份额已占据10％，销售收入逐年提高。我
会效益公司在西罗莫司原料药、制剂的生产方面，已经形成了一定的生产成本竞争优势并实现了
出口，随着我公司生产技术水平的不断进步，竞争优势将会更加明显。
完善了我公司的免疫抑制剂的品种线，提高了我公司在该领域的竞争实力。随着工
艺水平提高、生产成本的降低，口服剂市场价格也随之降低，减轻了患者的用药负担，
受到了医院和患者的一致好评。
临床证实该产品是一种强有效的新型免疫抑制剂，可以更有效地预防术后急性排斥
反应的发生和有利于术后移植肾功能的恢复。
是否存在知识否
产权纠纷风险
企业推荐意见同意推荐
华北制药集团有限责任公司
“十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料
一、单位基本情况介绍
华北制药集团有限责任公司（以下简称：华北制药）是目前中国最大的化学制药企业之一，是最大
的抗生素和半合成抗生素基地。其前身华北制药厂1953年筹建，1958年建成投产，结束了我国青霉素、
链霉素依赖进口的局面，开创了我国大规模生产抗生素的历史，并支援了全国数十家制药企业建设。
目前，华北制药拥有子分公司四十多家，现有抗生素原料药（中间体）、维生素与营养保健品、生物
农兽药、现代生物技术药物和制剂五大系列600多个品种，其中青霉素、硫酸链霉素、阿莫西林、7-ADCA、
十一五期间医药行业优秀科技创新案例--第1页
十一五期间医
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