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XXXXXX有限公司
灯检机验证方案
QY·TS·02·007-00（F）
2012-09-08批准2012-09-18实施
验证方案审批表
文件名灯检机验证方案
文件编号QY·TS·02·007-00（F）
内容部门签名日期备注
起草
部门负责人签名日期备注
生产工程部
审核
中心检验室
质量保证部
验证领导小组
批准
组长
备注：
目录
一、验证概述0
二、验证方法0
(-)预确认0
1、设备的购置记录。0
2、设备预确认表1
(二）安装确认1
1、安装环境确认1
2、安装设备确认1
(三）运行确认2
1、功能确认2
2、偏差情况4
（四）性能确认5
1、Knapp测试5
2、批量人机对比试验及机器破损率统计5
3、抽检试验7
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，
本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合
要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备
的合格性，稳定性。
二、验证方法
(-)预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资
料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，
确定生产厂家试车合格。
1、设备的购置记录。
记录人：日期：
2、设备预确认表
设备能力确认设备额定生产能力的确认
技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案
保修情况的确认保修期、及保修范围
备品、备件的确认备品、备件的名称、数量
检查人:日期：
(二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要
1、安装环境确认
确认项目确认要求实际检测结论
电源
电流30A
相位三相
频率50HZ
安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工
工作环境一般工作区域
2、安装设备确认
外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁
主要焊缝平整无明显缺陷
机器安装水平
设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理
设备安装位置及方位便于操作和清洗
确认人:日期：
(三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合
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