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医疗机构化药制剂临床前药效学与安全性研究技术指南--第1页
医疗机构化药制剂临床前药效学与安全性
研究技术指南
临床前安全性与有效性研究是医疗机构制剂进入临床
研究的重要环节之一。根据《医疗机构制剂注册管理办法》
（试行），参照《药品注册管理办法》及国家食品药品监督
管理局颁布的相关药物研究技术指导原则，结合医疗机构化
药制剂的特点，特制定医疗机构化药制剂临床前药效学与安
全性研究技术指南。其目的是保障医疗机构化药制剂安全、
有效；指导规范医疗机构化药制剂的研制；为医疗机构化药
制剂评价提供明确统一的技术指南。
申请医疗机构化药制剂，应当进行相应的临床前药效学
与安全性研究，报送主要药效学、急性毒性、长期毒性资料
（含试验资料及文献资料）。因医疗机构化药制剂均是我国
上市化药活性成分的制剂，故能提供文献资料支持的可报送
相应的文献资料，不能提供文献资料支持的，报送相应的试
验资料。
一、一般要求
（一）实验管理
根据《中华人民共和国药品管理法》，药物临床前毒性
试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
（二）研究机构条件
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研究机构必须是已在国内外相关机构注册（或备案）、从
事药品安全性、有效性评价的具有法人资格的机构。单位应
具有相关研究领域的设备和相应设施。
（三）研究人员资质
所有参加研究的人员必须接受过相关领域的正规训练，
其项目负责人必须是相关专业领域的副高职称及以上的人
员。
（四）试验样品/对照药物要求
临床前药效学与安全性研究试验所用样品，应当采用制
备工艺稳定、符合临床质量标准申报要求的样品，并注明受
试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配
制方法等。如果由于给药容量或给药方法限制，可采用原料
药进行试验。应提供所用溶媒和/或辅料的批号、规格、生产
厂家。对照药物原则上应采用已上市的、适应症相同或类似
且疗效公认的药物。
（五）试验设计
试验设计应符合随机、对照、重复的原则。
（六）具体问题具体分析
医疗机构化药制剂情况复杂，本文所提及的内容不可能
涵盖临床前安全性与有效性研究的全部实际情况，在进行研
究时，应遵循“具体问题具体分析”的原则。
二、不同类型制剂的研究技术要求
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医疗机构化药制剂的临床前药效学与安全性研究内容应
根据申报品种的立题依据、临床意义和定位、处方来源、使
用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。研究内
容的应该以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效
性与安全性为原则。在具体进行试验时可按以下要求进行。
（一）减免条件及范围
1、已有同品种取得制剂批准文号的化药制剂，可免报
药效学、急性毒性、长期毒性资料。
2、医疗机构化药制剂，可提供文献资料支持的，报送
相应的文献资料。
（二）口服制剂
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