- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)--第1页
医疗器械经营企业培训测试题
部门姓名
一、填空题(20分)
1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员;
2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以
上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉
产品性能的售后服务人员;
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得
超过65岁;
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定
并获得职业资格证书后方可上岗;
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,
且在同一建筑体内;
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和
资料;
7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产
品的验配程序;
8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求;
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属
于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械
的企业,经营场所面积不得少于50平方米;
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)--第1页
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)--第2页
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归
申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的
企业,经营场所面积不得少于100平方米;
二、选择题(45分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,
应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;
B.研制、生产、经营、使用;
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把
医疗器械分为(C)类;
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类
(C)
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A)
A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)--第2页
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)--第3页
B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是(
文档评论(0)