医疗器械安全年度工作总结(2篇).pdfVIP

医疗器械安全年度工作总结(2篇)--第1页

医疗器械安全年度工作总结

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药

品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均

取得成效。

一、药品医疗器械日常监管工作

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的

整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上

医院及药械相关事业单位____家;药品经营企业____家（其中药品批发

公司____家，连锁销售公司____家，零售单体药店____家，零售连锁

门店____家）;医疗器械经营企业____家;个体医疗诊所及口腔诊所

____家;疫苗接种单位____家。今年我股着重检查药械经营企业，药品

经营企业覆盖面已达到____%，医疗器械经营企业覆盖面达到____%，

一级以上医院覆盖面达到____%。开展了“进一步开展药品经营领域突

出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击

违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项

检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单

位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员____余人次，车辆____台次，检查药

械经营企业____余户、医疗机构____余户、药品批发企业____户、疫

苗接种单位____户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存

在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送

处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗

器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及

第1页共7页

医疗器械安全年度工作总结(2篇)--第1页

医疗器械安全年度工作总结(2篇)--第2页

使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药

品医疗器械相关案件____起，其中简易程序1起;一般程序____起，结

案____起，____起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行

行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件

因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，

待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省

宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：____

元，现已上缴罚没款总计：____元。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应

报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，

对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告

____份，医疗器械不良事件____份，完成了既定目标。

三、药品医疗器械经营许可（备案）审查、核查工作

今年____月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医

疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工

作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学

习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更

的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。

截止目前，共审查、核查药品经营企业____家次，医疗器械经营企业

13家次，受理药品经营企业经营事项变更____家次。保质保量完成此

项工作任务。

四、工作存在的问题

第2页共7页

医疗器械安全年度工作总结(2篇)