二类医疗器械组织机构框架图医疗器械公司组织机构图和部门设置说明.pdf

二类医疗器械组织机构框架图医疗器械公司组

织机构图和部门设置说明

医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和

部门设置说明组织机构图：

注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说

明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，

质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械

的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其

独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意

见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意

识。党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值

观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文。

第1页共10页

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重

大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部

门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，

质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章

等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器

械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量

工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事报告、根据不良事等级及时上

报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事检测、产

品召回和不良事报告、根据不良事等级及时上报国家不良反应检

测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产

品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位

和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取

第2页共10页

补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器

械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

报告。负责产品质量跟踪、产品不良事检测、产品召回和不良事

报告、根据不良事等级及时上报国家不良反应检测中心。

6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合

格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质

量管理方面的教育或培训工作。

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在

问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以

及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不

合格医疗器械的审核。

10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和

培训

11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过

程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

验收组职能：

严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，

主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知

识，努力提高验收工作水平。

第3页共10页

验收组职责：

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库

凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏

检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款

或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管

部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标