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医疗器械临床试验常用统计分析方法（精选五篇）

第一篇：医疗器械临床试验常用统计分析方法

医疗器械临床试验常用统计分析方法

同的研究设计方法、资料类型、研究目的，适用的统计方法也各

不相同，所以临床科研人员应依据自身研究的特点，选择合适的统计

方法，才能得出科学的结论。值得一提的是统计软件的发展为数据统

计分析提供了便捷的工具，常用的统计分析软件有SAS、SPSS、

STRATA等，其中SAS被公认为统计标准软件，也是FDA在其网站上

唯一推荐临床试验数据分析软件，该分析系统在临床试验领域应用较

为普遍。常用的基本统计方法包括：

1、统计描述：指用统计指标、统计表、统计图等方法，对资料的

数量特征及其分布规律进行测定和描述；

2、参数估计：用样本指标来估计总体指标；

3、组间差异的显著性检验：用适当的统计方法分析、衡量各组研

究结果之间是否有统计学差异；

4、变量间的相关性分析：用于分析两个或多个变量的相关性。

统计资料按其性质分为定量资料、定性资料及介于其中的等级资

料。不同类型的资料应采用不同的统计方法进行分析。基本统计分析

原则如下：

1、定量资料分析正态或近似正态分布资料用参数检验法，偏态

分布资料或有不定值资料用非参数检验法。完全随机设计两组比较方

差齐时，用t检验；方差不齐时，用秩和检验法或近似t检验法。完全

随机设计多组比较方差齐时，用方差分析检测在总的资料比较中是否

存在统计学差异，当肯定存在显著性差异时，需作组间的两两比较，

用q检验、最小显著差法或新复极差法；方差不齐时，用近似F检验

或多个样本比较的秩和检验。配对设计资料，用配对t检验法。配伍组

设计的资料，需用配伍组的方差分析。

2、定性资料分析对于计数资料的差异检验，也即率的差异显著

性检验，两组比较：样本数较大，用u检验法或χ2检验法；样本数小

于40例，或理论值小于1，用校正χ2检验，或精确概率法。多组比

较：用行乘列χ2检验法。配对设计资料用配对χ2检验法。

3、等级资料分析对等级资料的显著性检验采用非参数检验法。

两组比较采用wilcoxon秩和检验，配对设计资料用符号秩和检验法。

多组比较采用用

kruskal-wallis法（H-检验）、Ridit法；配伍组设计用Friedman

秩和检验法。

4、变量间的关联性分析研究两连续变量间的数量关系常用简单相

关与回归分析，至于多变量间的相关性分析，则应作复相关及多元回

归分析。对于等级资料常用的有spearman等级相关法反映变量间的

相关关系。定性资料分析一般先用χ2检验判定疾病与暴露因素是否有

关联，再通过计算比值比（OR）、相对危险度（RR）等指标，以评

价治疗方法与治疗效果的关联强度。生存分析对事件发生记录时间的

数据需采用生存分析方法。包括生存率曲线位置比较的log-rank检验

法、Cox比例风险模型等。

第二篇：医疗器械临床试验流程

医疗器械临床试验流程（2011。4。7）

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然

说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很

多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床

试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一．医疗器械临床试验的

概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资

料。

（二）医疗器械临床试验分类：

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、

基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上

市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安

全性、有效性。二．医疗器