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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题

及答案共2篇

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题

姓名：分数：

一、填空题

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定资格

审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2、

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环

节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期

的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。4、

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后

服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供。5、企业在采

购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的、规格、

或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单选题

1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关

专业

学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上C、本科

以上D不限

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、

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医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或

者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

并加盖供货者、

3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、

对库房温湿度进行监测记录。D、5次

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协

议应当明确的内容可以不包括：B、注册证号或者备案凭证编号D、

质量责任和售后服务责任）为主管检验师，或具有）以上工作经历。

D、2人，2年

A、医疗器械的名称、规格C、生产企业许可证号

6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有医疗器械的企

业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计

算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第

二类C、第三类D、全部类别

三、多项选择题

1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职

责。）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗

器械召回规定3、冷藏箱及保温箱应具有的功能。B、外部显示箱内

温度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口

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4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括。

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、

对冷库温度自动报警装置进行检查、保养5、医疗器械出库时，发现

以下哪些情况不得出库。

四、判断题

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责

企业日常管理。

2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配

备具有相关专业或者职业资格的人员。）

3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。）

5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（

一、填空题

1、购货者2、验收销售售后服务3、2年5年永久保存4、

售后服务支持5、名称注册证号二、单选题1-5、BCBAC6-7、CC三、

多选题1、ABCDE2、ABCDE四、判断题1-5、√××√×

3、BD

4、ABCDE

5、ABCDE

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