药物警戒之评价与控制48908.pdfVIP

XXXX药业有限责任公司

药物警戒

评价与控制

20XX年6月22日

XXXX片是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3种

化药成分的中西药复方制剂。XXXX片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，

通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，

虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有

的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。

为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，降低

用药风险，国家不良反应监测中心特以专刊形式通报XXXX片安全性问题。旨在提醒广大医

务人员及公众在选择用药时进行充分的效益/风险分析，告知患者可能存在的用药风险，对本

品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；患者用药出现不适，及时到医院就诊；相关生产

企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，最大程度避免

严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。

XXXX片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、

甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉

解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

2010年1月1日至20XX年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中

有关XXXX片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消

化系统、皮肤及附属器等。其中XXXX片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，

无死亡报告。

一、严重病例的临床表现

XXXX片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身

发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害

占12.50﹪，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏

厥；泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减

少、溶血性贫血。

典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购XXXX片，口服2小时后出现“皮

肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40mmHg，脉搏104次/分，不齐，二

联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞

米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖

酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60mmHg。

典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买XXXX片，口服3次/

日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医

院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶

189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝

抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，

给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。

二、超说明书用药分析

国家中心数据库中XXXX片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现

象，主要表现如下：

1、未按照说明书推荐的用法用量使用XXXX片说明书提示：用于成人时，每次2片，

每日3次；国家中心接收的病例中约14％的患者使用XXXX片每次3－4片，每日3次。

典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予XXXX片口服3次/日，每次

4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T36.8℃，P88次/

分，BP152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大

小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予