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医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械--第1页

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

(本附录自2022年10月1日起施行)

第一部份范围和原则

1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度

地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医

疗器械洁净室(区)的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或者能有效排

除污染。

第二部份特殊要求

2.1人员

2.1.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学

基础知识、洁净作业等方面培训。暂时进入洁净室(区)的人员，应当对

其进行指导和监督。

2.1.2应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫

生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、

口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当

对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料

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和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从

事直接接触产品的工作。

2.1.4应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其

式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌

工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、

胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2厂房与设施

2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输

等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体

布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和

水等污染源的区域。

2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级

别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不

同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的

静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的

不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的

局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械

或者单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区

域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度

级别。

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2.2.4与血液、骨髓腔或者非自然腔道直接或者间接接触的无菌医

疗器械或者单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口

的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000

级洁净度级别。

2.2.5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌