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医疗器械法律法规知识培训考核试题--第1页
医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）
姓名：____________部门：____________总分：30分
一、填空题（每空1分，共计22分）
1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器
械由（食品）药品监督管理机构核发注册证。
2.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照
本法规定承担连带责任。销售者应当建立并执行进货查验制度，
验明产品合格证明和其他标识。
3.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全
有效性，保障人民健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理
条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4.国家对医疗器械实行产品注册制度，共分三类医疗器械。
5.生产医疗器械，应当符合医疗器械注册标准；没有注册
标准的，应当符合医疗器械备案标准。医疗器械的标识应当符
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医疗器械法律法规知识培训考核试题--第2页
合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国
务院药品监督管理部门的规定，标明注册编号。
6.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，有效期届
满应当重新审查发证。
7.___主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理
工作。《医疗器械经营企业许可证》申请及监督管理适用《医
疗器械经营企业许可证管理办法》。
8.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的注册
标准、备案标准或强制性标准。无相应标准的医疗器械，不得
生产和销售。
二、单项选择题（每题2分，共计8分）
1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器
械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发注册
证。选B。
2.国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三
类医疗器械由___核发注册证。选C。
3.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器
械由设区的市级（食品）药品监督管理机构核发注册证。选A。
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医疗器械法律法规知识培训考核试题--第3页
疗器械监督管理条例》。
4.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械
由（省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门）核发注
册证。
5.国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械
由（___）核发注册证。
6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在
工商行政管理部门核准变更后（向药品监督管理部门申请变更
登记）。
二、改写段落（每段2分共计8分）
1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器
械由设区的市级（食品）药品监督管理机构核发注册证。这个
规定是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命
安全而制定的。
2.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者应当
承担产品质量责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，
验明产品合格证明和其他标识。这些规定旨在保障消费者的权
益，避免不合格产品流入市场。
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4.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器
械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发注册
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