医疗器械“清网”行动工作方案.pdfVIP

医疗器械“清网”行动工作方案--第1页

医疗器械“清网”行动工作方案

为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方

平台）管理责任与医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器

械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用

械安全，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标

（一）强化第三方平台管理责任落实

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产

品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行

为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

（二）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交

易行为符合法规要求。

（三）强化药品监管部门属地监管责任落实

省局全面加强对行政区域内第三方平台的监管，各市市场监

管部门加强对区域内网络销售企业的监管，监督第三方平台落实

管理责任和网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

（四）强化违法违规行为查处力度

各级药品监管部门按照“四个”最严要求，依法及时查处各

类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、重点工作

（一）检查第三方平台全面履行管理责任情况

1

医疗器械“清网”行动工作方案--第1页

医疗器械“清网”行动工作方案--第2页

省局加强对行政区域内第三方平台的监督检查，重点检查第

三方平台履行以下管理责任情况。

1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》

履行各项法定义务；

2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向所

在地药品监管部门报告；

3.第三方平台是否配合药品监管部门履行相关调查核实义

务；

4.第三方平台是否按照监管部门的要求，对违规入驻企业和

产品信息及时进行处置。

（二）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

各市市场监督管理部门加强对行政区域内网络销售企业的

监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、

可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械

监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销

售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（三）强化药品监管部门对违法违规行为的查处

全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等

途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处第三方

平台和网络销售企业以下违法违规行为。

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未

2

医疗器械“清网”行动工作方案--第2页

医疗器械“清网”行动工作方案--第3页

对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为

未停止网络交易服务并报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发

布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检

查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测

充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，以疫情相关的新

冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计

5类医疗器械以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科