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检验检测机构标准方法验证的探讨

摘要：《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T

214-2017)4.5.14条款：“在使用标准方法前，应进行验证。”“检验检测机构

应根据方法的变化，并重新进行验证和确认。”评审要点是：检验检测机构对新

引入或者变更的标准方法是否进行了方法验证，以确保检验检测机构能够正确应

用这些方法，并能提供验证的相关有效记录。按照要求，检测机构在引入标准方

法之前，要从人员能力、设备配备、设施和环境条件、样品抽取和制备等方面，

通过试验证明结果的准确性和可靠性。结合自身从事质量管理工作的经验，对标

准方法验证工作进行以下几个方面的探讨。

关键词：检验检测；方法

1术语和定义

1.1标准方法

是指得到国家或行业、国际、区域认可的，由相应标准化组织批准发布的国

家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准、区域标准等文件中规定的

技术操作方法。

1.2验证

提供客观证件，证明给定项目满足规定要求。

1.3方法验证

是指针对要采用的标准方法或官方发布的方法，通过提供客观证据对规定要

求已得到满足的证实。

2目的

评审检验检测机构资源配置是否满足方法标准的要求，是否能够按照方法标

准的技术操作步骤完成检验检测全过程并得到数据和结果，是否通过质量管理，

尤其是质量控制手段，确保得到的检验检测数据和结果的可靠。

3范围

检验检测机构通过可靠的途径查询，并正式出版(纸质或电子)的标准方法在

首次采用之前和变更后。

4计划

检验检测机构应根据标准方法的要求制定方法验证的计划。计划包括人员能

力、设备配置、设施和环境条件、样品的抽取和制备以及检测过程性能参数的要

求、责任人、完成时限等。

5要求

5.1方法的选择和有效性

检验检测机构选择的标准方法应是国家或行业、国际、区域认可的，由相应

标准化组织批准发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准、

区域标准等文件中规定的技术操作方法。应通过正规的途径进行查询，以确保其

现行有效。

5.2人员

检验检测机构应确保方法验证的人员能力,确定检测人员专业技术背景与验

证方法领域相关，若不相关其工作经历应满足相应要求；确定检测人员熟悉和掌

握方法原理、操作步骤及流程；必要时，验证人员应接受培训。

化学领域的检测人员应熟悉检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防

护、救护的知识。操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应

掌握仪器原理、操作和维护等方面的知识。

食品检验机构的检测人员应熟悉《中华人民共和国食品安全法》及其相关法

律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、

质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

微生物领域的检测人员还应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。

检验检测机构通过教育培训、考核、监督等方式确认验证人员能够正确使用

标准方法开展检验检测后，对其进行能力确认与岗位授权。

5.3设备

检验检测机构应识别标准方法中对设备配置的要求，配备方法验证所必需并

影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助

设备或相应组合装置。确保制样、测量和检测的设备及其软件达到待验证方法要

求的准确度，并在验证前进行核查和/或校准，以证实其能够满足检验检测机构

的规范要求和待验证方法的要求。

5.4设施和环境条件

检验检测机构应确保其环境条件(如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿

度、供电、温度、声级、振级等)满足待验证方法的要求，不会使验证结果无效

或对待验证方法所要求的测量质量产生不良影响。要求包含(但不限于)标准方法

明示的对检验环境的要求；抽样或检验中所用设备对贮存及运行工作环境的要求；

为保持检验样品有效性而对检验样品贮存及制备环境的要求；对安全及环保有要

求，而相应的标准、方法、程序中虽未明确，对影响检验结果的环境条件要求，

检验检测机构应能识别，并在作业指导书中加以明确。

检验检测机构应确保检验区域合理分区，避免交叉污染和相互干扰，并配置

必要的防护设施。当待验证方法有要求，或对结果的质量有影响时，应监测、控

制和记录环境条件。

5.5样品

选取的样品要满足标准方法的适用范围，要充分考虑基质效应，要考虑浓度

范围的适用