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医疗器械产品风险管理报告.pdf

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    医疗科技产品风险管理报告

    第一章概述

    1.编制依据

    1.1相关标准

    1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

    2)注册产品技术要求

    3)其他标准

    1.2产品的有关资料

    1)使用说明书

    2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

    3)专业文献中的文章和其他信息

    2.目的和适用范围

    本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上

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