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纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力测评(A卷)

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一、单选题(共30题，每题1分，共30分)

1.根据《药品管理法》,药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是()

A安全控制、全程管控、社会共治B风险管理、全程管控、质量监管

C风险管理、全程管控、社会共治D风险管理、安全控制、质量监管

2根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和

控制的制度是()

A药物追溯制度B药物合理用药监测制度

C药物警戒制度D药品不良反应报告制度

3.根据《药品管理法》,药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业()建设，引导和

督促会员依法开展药品生产经营等活动

A保障体系B法律体系C诚信体系D监察体系

4.根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）

A优先审评审批B附条件审评审批

C优先备案D无条件审评审批

5.根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否

同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为()。

A不同意B同意C备案D放弃

6.根据《药品管理法》,药物临床试验机构实行()管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫

生健康主管部门共同制定

A许可B备案C审批D核查

7.根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()

A药品注册证书B医药产品注册证书

C药品批准证书D药品许可证书

8.《药品管理法》中所称的辅料，是指生产药品和调配处方时所用的()

A赋形剂和附加剂B原材料和包装材料

C添加剂和粘合剂D内包装材料和标签材料

9.根据《药品管理法》,负责国家药品标准的制定和修订的部门是()

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家药典委员会

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

10根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为()

A药品商品名称B药品通用名称

C药品专用名称D药品常用名称

11根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志()

A外用药品B非处方药

C精神药品D含麻黄碱复方制剂

12根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药

品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的品种是()

A未实施审批管理的中药材B未实施审批管理的中药饮片

C未实施审批管理的中成药D未实施审批管理的生物药

13持有人用户信息和产品信息发生变更时，应当自变更之日起()内在国家药品不良反应监测系统中完成

信息更新。

A.15日B.30日C.60日D.90日

14持有人应当及时报告药品不良反应，死亡病例及药品群体不良事件的报告时限是()。

A.1日内B.7日内C.15日内D.立即报告

15当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是()。

A.无效报告