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风险评估记录

评估内容风险描述风险评价采取措施

是否建立了符合产品质量管理要求的质量目标。

企业的高层管理人员是否能确保实现既定的质

量目标。不同层次的人员以及供应商、经销商是

否共同参和并承担各自的责任。

是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施

和设备。

是否建立质量保证系统和完整的文件系统。

建立的质量保证系统是否能够确保规范的要求。

产品生产质量的管理是否满足规范的基本要求。

质量控制系统是否包括相应的组织机构、文件系

统以及取样、检验等。是否能够满足规范的基本

要求。

是否建立了质量风险管理程序。

是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及

形成的文件是否和存在的风险的级别相适应。

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是否建立和产品生产相适应的管理机构，并有组

织机构图。

是否设立独立的质量管理部门。

质量管理部门是否履行质量保证和质量控制的

职责。

质量管理部门是否参和所有和质量有关的活动，

并负责审核所有和本规范有关的文件。

质量管理部门的人员是否将职责委托给其它部

门的人员。

是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培

训和实践经验）的管理和操作人员。

是否明确规定每个部门和每个岗位的职责。

交叉的岗位职责是否有明确规定，每个人所承担

的职责是否过多。

所有人员是否明确并理解自己的职责，熟悉和其

职责相关的要求，并接收必要的培训。

当需要职责委托时，其职责是否委托给具有相当

资质的指定人员。

关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量

管理负责人和质量受权人）是否为企业的全职人

员。

质量管理负责人和生产管理负责人是否相互兼

任。

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是否制定操作规程确保质量受权人独立履行职

责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

企业负责人是否是产品质量的主要负责人，是否

负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，

保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人和质量管理负责人是否具有药

学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或

执业药师资格），前者应具有至少三年从事药品

生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的

药品生产管理经验；后者具有至少五年从事药品

生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药

品质量管理经验，并且都接受过和所生产产品相

关的专业知识的培训。

质量受权人是否具有药学或相关专业本科学历

（或中级专业技术职称或执业药师资格），从事

过药品生产过程控制和质量检验工作，是否具有

必要的专业理论知识，并经过和产品放行有关的

培训。

生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

是否能够履行规范所要求的职责。

是否指定部门或专人负责培训管理工作。

是否有经生产管理负责人或质量管理负责人审

核或批准的培训方案和计划。

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培训记录是否保存。

从事药材炮制的操作人员是否进行中药炮制专

业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操

作技能。

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是

否掌握相关质量标准和实际检验操