SC-001一次性使用医用口罩(非无菌型)生产作业指导书.pdf

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文件标题一次性使用医用口罩（非无菌型）生产作业指导书

文件编号QMS-SC-001版本号01

编写人/日期审核人/日期批准人/日期

分发部门生产车间生效日期

1目的规范口罩生产及质量控制标准。

2范围适用于口罩生产现场质量控制。

3规范性引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

4术语与定义

4.1本指导书统一采用mm单位制。

4.2本指导书所用的测量工具为砝码、拉力计、游标卡尺、钢板尺等，测量工具均应经

过计量检定并合格。

4.3本指导书所提及的口罩均为一次性使用医用口罩（非无菌型）。

5内容

5.1口罩片过程控制要点

5.1.1外观要求

5.1.1.1测试方法：目测

5.1.1.2测量工具：无

5.1.1.3检测方法：

1）外观平整周正，无明显褶皱；

2）干净无脏污，完整无破损；

3）切片两端整齐无毛刺；

4）鼻梁夹包裹完整，位置正确，无金属外露；

5）压花均匀无穿透。

6）焊点内侧不扎手。

5.1.2尺寸要求（如图1所示）

5.1.2.1测试方法：量具测量

5.1.2.2测量工具：无

5.1.2.3检测方法：游标卡尺或钢板尺

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1）鼻梁夹长度应为不小于80。

2）口罩长度为170~180。

3）口罩宽度为92~95。

图1口罩尺寸要求图

5.1.3对称性要求

5.1.3.1测试方法：目测或量具测量

5.1.3.2测量工具：游标卡尺或钢板尺

5.1.3.3检验方法：

1）鼻梁夹应位于两隔离点之间。（如图2所示）

2）口罩蓝色面第1个褶痕距离口罩上边缘35~50。

3）褶皱目测均匀即可。

图2对称性要求示意图

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5.1.4压边要求

5.1.4.1测试方法：目测

5.1.4.2测量工具：无

1）目视压边应紧实均匀，不可出现塌边现象（如图3所示）。

图3压边要求示意图

2）口罩两端齿轮压花数量相差应不超过1.5个压点。

5.2耳带点焊过程控制要点

5.2.1耳带绳长度及对称度（如图4所示）

5.2.1.1测试方法：量具测量

5.2.1.2测量工具：游标卡尺或钢板尺

5.2.1.3检验方法：

1）目前材质的耳带线，对折后自然伸长的长度为85，允许差异5。

2）两条耳带绳长度对称性：对折后的耳带线长度允许差异为5。

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图4耳带绳长度要求示意图

注：更换不同材质的耳带绳后，长度需要进行首检确认。

5.2.2耳带点焊牢固程度

5.2.2.1测试方法：量具测量

5.2.2.2测量工具：砝码

5.2.2.3检验方法：

口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力应符合要求：口罩有耳带绳的一侧固定于操作

台上，另一侧耳带绳吊上重量不低于980g的砝码，于操作台上悬空持续5s。粘结点应

不脱落，耳带绳应不断裂。

5.2.3耳带焊点位置及对称度

5.2.3.1测试方法：量具测量

5.2.3.2测量工具：游标卡尺或钢板尺

5.2.3.3检