T_HNQAP 0002-2024 液体类保健用品生产技术规范.docxVIP

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HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准T/HNQAP0002—2024

液体类保健用品生产技术规范

TechnicalCodefortheproductionofliquidhealthproducts

河南省医药质量管理协会发布

I

T/HNQAP0002—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原辅材料要求 2

5生产工艺 1

6规格、批次 2

7技术要求 2

8使用方法 3

9保健功效 3

10标志、标签、包装、运输及贮存 3

11保质期 3

II

T/HNQAP0002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南杰东药业有限公司、河南少林医药科技有限公司、河南威尔福健康产业有限公司。

本文件主要起草人：杨志清、王永弟、马牧硕、刘少卿、姬付新、马姗姗、司凯、谭定辉、王丹丹、余明珠、李亚伟、万小兵、张天娇、孟阿芳、樊玉丹、林亚平。

本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会的书面授权方可使用。

本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。

本标准为首次发布。

1

T/HNQAP0002—2024

液体类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了液体类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本准适用于将中药材与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤喷涂或擦洗的液体剂类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》（2020版）

《化妆品安全技术规范》2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

3.2液体类保健用品

指将中药材与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤喷涂或擦洗的液体剂类保健用品。

3.3涂擦剂

指直接涂擦于皮肤或不适部位的一种液体状制剂，包括酒剂、油剂、水剂。

3.4酒剂

又称外用药酒或外用伤药水，是将多种配制好的中药材放置于白酒、醋溶液中浸泡或机械提取一定的时间后过滤去渣而成的外用制剂。

3.5油剂

是用植物油把中药材熬煎或机械提取去渣后制成的一类含油性外用制剂。

3.6水剂

2

T/HNQAP0002—2024

是用纯化水熬煎或机械提取中药材去渣后制成的一类外用液体制剂。

3.7熏洗剂

是将中药材置于锅内或机械提取罐中加水去渣后的液体，再加热或常温熏洗的一种外用制剂。

3.8喷剂

是将中药材提取物封装在一定的容器内，使用时以雾状形态喷出的外用制剂。

4原辅料要求

4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。

4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。

4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。

5生产工艺

描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。

6规格、批次

6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。

6.2应描述重量和规格。

7技术要求

7.1感官

感官应符合表1的规定。

表1

项日

要求

性状

本品为软膏，具有膏体形态

色泽

产品应有的色泽