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组织工程类医疗产品分类界定指导原则2023年--第1页
组织工程类医疗产品分类界定指导原则
一、目的
为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判
定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医
疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》
等制定本指导原则。
二、范围
本原则中的组织工程类医疗产品是指,采用组织工程技
术和工艺制备,将具有生物活性的细胞(或细胞因子)黏附
于支架材料上形成复合物,再植入人体组织或器官病变部
位,以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用
产品,通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或(和)
细胞组成。上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。传
统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于
本指导原则。
此外,用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于
本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则
组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用
途、作用机制等综合判定。
(一)如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗
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器械的定义,则不作医疗器械管理。
(二)如产品具有医疗器械用途,同时含有发挥药理学、
免疫学或者代谢作用的成分时,则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以
医疗器械作用为主的药械组合产品。
(三)如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的
定义,且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时,
则按照医疗器械管理。按照医疗器械管理的组织工程类医疗
器械产品,应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、
使用形式等综合判定产品的管理类别,相应的分类编码应当
根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定
(一)仅作为支架的组织工程类医疗产品
该类型产品仅由组织工程支架材料(如脱细胞真皮基
质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞
半月板等)组成,不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1.管理属性判定
(1)如产品仅具有支架的医疗器械用途,且不含发挥
药理学、免疫学或者代谢作用的成分,则按照医疗器械管理;
(2)如产品既具有支架的医疗器械用途,又含有发挥
药理学、免疫学或者代谢作用的成分(如凝血酶等),则按
照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为
以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
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2.医疗器械管理类别判定
如产品仅发挥支架的医疗器械用途,且不含发挥药理
学、免疫学或者代谢作用的成分,则原则上按照第三类医疗
器械管理。具体类型如下(但不限于):
(1)通常由异种或同种异体皮肤组织经处理后制成,
用于皮肤(包括真皮层)缺损创面的修复,引导患者皮肤组
织修复和再生的脱细胞皮肤或脱细胞真皮基质;
(2)用于皮肤、真皮、关节软骨、肩袖修复和再生的
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