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进口药品说明书【药理毒理】撰写原则

药理毒理学部

药品说明书是为医生和患者提供有效性和安全性信息的规范文书。进口药品

可能会在不同国家或地区上市，而不同国家或地区的研究审评体系和临床实践可

能不同，其相应上市说明书的内容和格式可能存在差异，其中非临床研究所涉及

的药理毒理部分存在同样的情况。从目前申报情况看，进口药品说明书如何参考

境外说明书进行修订，不同申请人的信息采集不尽相同。

药理毒理学部在以往工作的基础上，参考国家相关规定，分析讨论了进口药

品说明书【药理毒理】内容撰写原则。本文对上述原则进行介绍，以供申请人和

审评人员参考，减少评价过程中有关说明书发补、邮件沟通等不必要的资源浪费，

提高质量与效率。

以下所述说明书相关的内容如无特别说明则均为【药理毒理】项。

一、不同版本说明书的差异

1、不同版本说明书的表述格式不同。来自于不同上市国家或地区的说明书