研究护士工作职责与任务课件.pptVIP

CRC/研究护士工作职责与任务

内容CRC/研究护士及其角色CRC/研究护士工作职责与任务CRC/研究护士具备知识与能力CRC/研究护士的管理模式

CRC/研究护士及其角色产生背景数量增多临床繁忙要求高规范化电子化专业化

CRC/研究护士及其角色研究护士作为临床研究主要的联络人与研究者、医院工作人员、申办方、监查员受试者及家属有着多重的工作关系

研究护士的工作关系伦理委员会、方案批准不良事件报告研究人员伦理培I管理郎门、试验预算试验材料的供应法规文件的存档辅助科室实验室药房放射科财务人员病房T作人员申办者＼病例报告表管理不良事件报告试验监查访视试验的启动，关闭受试者、筛选和招收受试者访视管理不良事件管理原始资料管理主要研究者受试者筛选受试者招收受试者管理不良事件管理研究护士

CRC/研究护士及其角色桥梁内部协调外部沟通CRC医生临床护士其他科室患者监查员申办者

CRC/研究护士能做什么？

CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责概要项目管理项目协调CRF填写试验具体实施文件及财务管理协助受试者管理配合监查员的工作试验各方的沟通工作

CRC/研究护士的职责试验启动前1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出意见及建议。2.对CRF的内容提出意见及建立。3.拟订项目SOP框架内容。4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表）。5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。

CRC/研究护士的职责试验进行中A.协助研究者筛选，入组受试者1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入组表；2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已交受试者，进行电话或网上筛选登记；3.核对入组标准，获取入组信息。

CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余药物及其外包装；4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受试者正确使用；5.收集药物使用记录；

CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录6.预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）；7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试验室的）；8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料；9.负责受试者相关费用的报销；10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。

CRC/研究护士的职责

C填写CRF——转录1.及时、准确2.协助解决差异报告D配合监查准备相关材料，配合监查员工作

CRC/研究护士的职责两个提醒：1.不要直接在CRF上做医疗判断2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。完整合法真实及时准确CRF

CRC/研究护士的职责三大原则1.不违反伦理保护2.不违反法律法规3.不违反方案研究护士的职责事无巨细遵守原则

研究护士医生监查员临床护士

CRC/研究护士的职责职责比较之二----------------护理的分支临床护士重点在于给予病人的直接护理：执行与实验相关的职责执行医嘱药物领取相关护理操作研究护士重点在于给予病人关于临床试验的指引，保证试验按方案实施：执行与实验相关的事务不涉及护理的侵入性操作执行方案规定的流程主要工作填写CRF

CRC/研究护士的职责职责比较之三----------------立场不同监查员申办方的立场监查是否按方案执行研究护士研究者的立场执行方案

CRC/研究护士应具备的知识与能力四专业知识临床研究知识GCP的知识相应的法规文件相关专业细分的知识框架：如统计学的基础，数据管理，研究方案的设计基础，CRF的设计原则

CRC/研究护士护士的管理模式医院聘请课题组/科室聘的CRO/SMO派遣

CRC/研究护士的管理模式CRC工作指引院内CRCCRO派遣课题组聘请临床试验研究中心不接触病人不填写CRF