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质量管理培训及考核管理制度--第1页

文件编号XXX-WI-HR01-2016

XXX医疗器械有限公司

受控状态受控文件版本B/0

质量管理培训及考核管理制

文件名称生效日期页数4

度

第一章总则

第一条目的

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素

质的员工队伍，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司全体员工。

第三条参与者职责

1.公司人力资源部：负责考核管理工作的组织、实施、协调和监控以及制度的解释

和处理有关申诉。

2.各部门负责人：负责本部门员工考核项目的确定及考核评分、绩效沟通、关键事

件记录、过程监控，帮助解决过程中存在的问题，保证绩效目标实现。

3.员工：参与考核项目的确定、考核结果的确认、绩效沟通，主动解决过程中存在

的问题并不断改进，保证绩效目标实现。

第二章基本规定

第四条质量管理培训

1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管

理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方

法等。

2.法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规

范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得

有相关法律法规禁止从业的情形。

3.企业的销售人员、库房管理人员、检验人员、售后服务人员等须经过上岗前培训

并考核合格方可从事岗位活动。

4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗

位与原岗位差异而定。

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5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和

业务素质。

6.人力资源部负责按《人力资源控制程序》执行；

7.各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操

作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连

续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理；

8.所有内部、外部培训、教育应由培训专员建立员工培训、教育档案，档案内容包

括：每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

第五条考核指标及评价权重

考评以岗位工作职责为标准，从日常性工作以及临时性工作等方面的工作成果以及

工作能力进行定量评价。

1.基层员工

1)工作计划及临时性工作完成情况，考核权重40%。考核内容包括：工作计划是

否合理制定并有效完成；会议决议是否按既定布置开展、成效如何；领导交办事项：是

否积极落实、质量如何。

2)基础管理，考核权重20%。考核内容包括：管理制度流程执行情况；工作态度、

纪律性、协作性、责任感和积极性方面的态度和表现；工作资料的整理和保存情况。

3)职能部门第一负责人考核结果，考核权重40%。考核内容是：部门负责人的考

核成绩。