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恒瑞医药GMP认证文件总目录

一、引言

1.1项目背景

1.2目的和范围

1.3参考文件

二、术语和定义

2.1术语定义

三、质量管理体系文件

3.1质量管理体系文件概述

3.2质量手册

3.2.1目的

3.2.2范围

3.2.3质量管理体系

3.2.4质量政策

3.2.5质量目标

3.3质量计划

3.3.1目的

3.3.2范围

3.3.3质量计划编制

3.3.4质量计划的内容

3.4质量程序

3.4.1目的

3.4.2范围

3.4.3质量程序编制

3.4.4质量程序的内容

3.5质量记录

3.5.1目的

3.5.2范围

3.5.3质量记录的管理

3.5.4质量记录的保存

四、人员管理文件

4.1人员管理文件概述

4.2组织结构

4.2.1目的

4.2.2范围

4.2.3组织结构的设立

4.2.4组织结构的职责和权限

4.3人员资质要求

4.3.1目的

4.3.2范围

4.3.3人员资质要求的制定

4.3.4人员资质要求的评估和控制

4.4培训计划和记录

4.4.1目的

4.4.2范围

4.4.3培训计划的制定

4.4.4培训记录的管理

五、设备管理文件

5.1设备管理文件概述

5.2设备清单

5.2.1目的

5.2.2范围

5.2.3设备清单的编制

5.2.4设备清单的更新与控制

5.3设备验证计划和记录

5.3.1目的

5.3.2范围

5.3.3设备验证计划的制定

5.3.4设备验证记录的管理

5.4设备维护计划和记录

5.4.1目的

5.4.2范围

5.4.3设备维护计划的制定

5.4.4设备维护记录的管理

六、原辅材料管理文件

6.1原辅材料管理