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软件追溯性分析报告模板(医用软件)--第1页
软件追溯性分析报告模板(医用软件)
XXX
XXXXX系统
软件可追溯性分析报告
文档制订：XXX
文档审核：XXX
测试执行：XXX
发布日期：20XX.XX.XX
本次可追溯性分析主要针对XXXXX系统从需求规范、
设计规范、源代码、测试和风险管理阶段的关系进行分析。
以下是各阶段的需求分析人员及其职责：
姓名分析阶段职责职位
XXX需求规范和设计规范阶段研发工程师
XXX软件编程阶段（源代码）研发工程师
XXX软件测试阶段检验员
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软件追溯性分析报告模板(医用软件)--第2页
XXX风险管理阶段管理代表
可追溯性需求分析内容包括追踪需求规范、设计规范、源
代码、测试和风险管理之间的关系，并分析已识别关系的正确
性、一致性、完整性和准确性。
在可追溯性分析过程中，需要检查各阶段文档中可追溯性
相关内容的一致性、正确性和完整性。
以下是各阶段的具体分析内容：
1.需求规范和设计规范阶段：
包括产品功能、软件预期用途、软件结构设计等。
2.源代码阶段：
包括软件包含的临床功能、软件功能实现要求等。
3.软件测试阶段：
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软件追溯性分析报告模板(医用软件)--第3页
包括测试文档集等。
4.风险管理阶段：
包括医疗机械的预期用途、是否受环境影响、是否需要维
护或校准等。
需要注意的是，在分析过程中，应确保相关文档之间的关
系正确、一致、完整，且没有自相矛盾的信息。
最后，需要对风险管理报告进行分析，包括器械是否包含
软件、器械是否由菜单控制、器械是否由具有特殊需要的人使
用等内容。同时，还需考虑在什么情况下器械会被不当使用以
及器械是否保存患者的关键信息等问题。
可追溯性分析的结论如下：已经确认了可追溯性文件之间
的追溯性关系，这些关系满足正确性、一致性和完整性的要求。
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软件追溯性分析报告模板(医用软件)--第4页
改写后：经过可追溯性分析，我们已经确认了可追溯性文
件之间的追溯性关系，并且这些关系都满足正确性、一致性和
完整性的要求。
删除明显有问题的段落，无需改写。
注意：原文中没有格式错误。
软件追溯性分析报告模板(医用软件)--第4页
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