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冷链药品管理制度

一、目的：

规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围:

用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品(冷链药品）。

三、相关责任：

冷库管理员、冷链运输人员等

四、制定依据：

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

五、制度内容：

1、冷链药品说明

1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1。2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件.

1.3冷冻是指温度符合—2℃及以下的贮藏及运输条件.

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储

存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理

系统.

1。5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机

电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、

运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的

设备,如保温箱等。

2人员培训管理

2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的

操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经

营冷藏药品的温、湿