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国产注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹的研究

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陈力杨，李东，吴艳

北京大学第三医院整形外科，北京大学第一医院皮肤科

摘要

目的对照评价注射用修饰透明质酸钠凝胶（商品名未定，山东福瑞达生物

医药有限公司生产）与瑞蓝2（瑞典Q-Med公司生产)在注射治疗鼻唇沟皱纹方面

的有效性和安全性。

方法采用随机、单盲、阳性、自身平行对照的临床试验设计方法，对鼻唇

沟部皱纹严重程度分级在中度以上的患者实施注射治疗(每侧1.5ml)，随访时间

6个月。分别由医生和受试者本人根据皱纹严重程度分级标准进行评分。研究者

®

记录不良事件。筛选期及治疗后1个月时进行常规实验室检查。采用SAS9.2软件

进行统计分析，检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差

别有统计学意义。

结果共入组88例(平均年龄46岁，女性为82个)。注射后，研究者与受

试者评价双侧鼻唇沟皱纹严重程度分级（WSRS），左右两侧鼻唇沟皱纹的评分

均较注射前下降；注射后6个月研究者与受试者评价双侧鼻唇沟WSRS的应答率

差异均无统计学意义（p0.05）；受试者自我评价面部整体美容效果的改善程度

（GAIS），组间整体美容改善差异无统计学意义（P0.05）。试验过程中不良事

件共发生8例（8/88、占9.09%），其中判断为与研究材料可能有关的共4例（4/88、

占4.55%），包括2例头痛、1例头晕及1例牙痛，均在1-2天内缓解。注射引

起的注射部位肿胀、疼痛、瘙痒、触痛、淤青等状况发生较多，大部分在1周内

缓解。生命体征、实验室检查结果在注射前后均未发生异常有临床意义的改变。

结论该产品用于纠正鼻唇沟皱纹疗效好，并且安全可靠。

作者简介：陈力杨，北京大学第三医院整形科主治医师，主要从事激光美容、注射美容以及创伤愈合、瘢

痕及异常瘢痕的临床医治与实验室研讨任务。邮箱：cly526@126.com

李东，北京大学第三医院整形科主任医师，擅长眼部、鼻部整形，下颌角等面部轮廓整形，肢体延长、胸

廓等骨骼整形美容。

吴艳，北京大学第一医院皮肤科副主任医师，长期从事皮肤科临床工作，尤其在美容皮肤科方面有一定的

造诣。

透明质酸（hyaluronicacid，HA）作为软组织填充材料，由于其无免疫性、

无排斥反应、可降解和吸收，效果自然柔和，被临床广泛应用，作为注射美容的

填充材料，在面部微整形领域占有重要的地位。2010年6月至2011年2月，在

北京大学第三医院整形外科和北京大学第一医院皮肤科，经过所属医院伦理委员

会批准，对某国产注射用修饰透明质酸钠凝胶和瑞蓝2在注射治疗鼻唇部皱纹的

效果方面进行了对照试验，注射当天、注射后7天、1个月、3个月、6个月进

行随访，并在15个月时进行了一次补充随访，以研究该国产注射用修饰透明质

酸钠凝胶在纠正鼻唇沟皱纹方面的安全性和有效性。

1材料和方法

1.1材料本临床研究应用的对照组透明质酸产品为瑞蓝2（瑞典Q-Med公司生

产），试验组注射用修饰透明质酸钠凝胶（山东福瑞达生物医药有限公司生产，

商品名未定），是一种无菌、无致热原、清澈透明的凝胶。两组试验材料均采用

1.0ml的注射器包装，每支产品均含有20mg透明质酸凝胶，同时配有两个无

菌的30G×1／2英寸的针头。

1.2患者筛选研究对象为年龄18至65周岁，寻求改善鼻唇部皱纹的男性或女

性受试者。要求受试者局部无破损或患有其它皮肤病，近6个月内注射部位未接

受过激发炎症反应的治疗，未进行面部美容外科注射治疗以及面部提升术；实验

室检查，肝肾功能在正常值范围；没有严重过敏反应的病史或者出血性疾病史；

没有重要脏器严重疾病史或自身免疫性疾病史；女性受试者没有处于妊娠或哺乳

期。选择按WSRS的5级分法（无，轻度，中度，重度，极度），评价为中度及

重度者（相应分值为3-4分）的受试者进行临床试验。

1.3随访方案