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药用辅料登记资料要求

品种名称：XXXXX

登记人：XXXXX

辅料分类：

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

○1.1新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

○1.2由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

○1.3两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

○1.4已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

○2.1中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；

○2.2USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；

○2.3USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；

○2.4中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

○3.1具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

○3.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

○其他

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拟用制剂给药途径：○注射○吸入○眼用○局部及舌下○透皮○口服

○其他

来源：○动物或人○矿物○植物○化学合成○微生物发酵或生物工程

○其他

登记人名称：盖章

法定代表人：签名

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一、登记资料项目

1登记人基本信息

1.1登记人名称、地址、生产地址

1.2证明性文件

1.3研究资料保存地址

2辅料基本信息

2.1名称

2.2结构与组成

2.3理化性质及基本特性

2.4境内外批准上市及使用信息

2.5国内外药典收载情况

3生产信息

3.1生产工艺和过程控制

3.2物料控制

3.3关键步骤和中间体的控制

3.4工艺验证和评价

3.5生产工艺的开发

4特性鉴定

4.1结构和理化性质研究

4.2杂质研究

4.3功能特性

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5质量控制

5.1质量标准

5.2分析方法的验证

5.3质量标准制定依据

6批检验报告

7稳定性研究

7.1稳定性总结

7.2稳定性数据

7.3辅料的包装

8药理毒理研究

二、登记资料正文及撰写要求

1登记人基本信息

1.1登记人名称、登记地址、生产地址

提供登记人的名称、登记地址、生产厂、生产地址。

生产地址应精确至生产车间、生产线。

1.2证明性文件

境内药用辅料登记人需提交以下证明文件：

（1）登记人营业执照复印件。对登记人委托第三方进行生

产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执

照复印件。

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（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶

的境内登记人，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶

的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检

验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、

销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶

的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

境外药用辅料登记人应授权中国代表机构提交以下证明文

件：

（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译

文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关

文件及生产者相关信息及证明文件（如有）。

（2）登记人委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证

文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者登记人常

驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

（3）登记药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性