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医疗器械公司质量手册B版
医疗器械公司质量手册
B版
Companynumber【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
颁布令公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器
械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO
9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令
《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了
《质量手册》B版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质
量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
2017年3月20日
任命书
为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械
质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗
器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命
徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；
d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：
2017年3月20日
0.1目录
0.2质量手册说明(3)
0.3质量手册修改记录(5)
1.0公司简介(6)
2.0组织结构图(7)
3.0质量管理体系过程职责分配表(8)
4质量管理体系(9)
4.1质量管理体系的总要求(9)
4.2文件要求(10)
5管理职责(11)
5.1管理承诺(11)
5.2以顾客为关注焦点(12)
5.3质量方针(12)
5.4策划(12)
5.5职责、权限和沟通(13)
5.6管理评审(13)
6资源管理(13)
6.1资源提供(13)
6.2人力资源(14)
6.3基础设施(14)
6.4工作环境和污染控制(14)
7产品实现(15)
7.1产品实现的策划(15)
7.2与顾客有关的过程(15)
7.3设计和开发(1)
6
7.4采购(16)
7.5生产和服务提供(16)
7.6监视和测量设备的控制(18)
8测量、分析和改进(18)
8.1总则(18)
8.2监视和测量(1)
8
8.3不合格品控制(19)
8.4数据分析(19)
8.5改进(19)
9.0程序文件清单(21)
0.2质量手册说明
1.目的
公司依据YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量
管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015
《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗
器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体
系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产
品；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的
过程以及保证
符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2.术语和定义
本手册采用GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系
基础和术语》、YY/T0287-2017
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