《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》CDC 2023修订版.pdf

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《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》

（2023年修订版）

中国疾病预防控制中心

二〇二三年十月

目录

前言1

第一章丙型肝炎病毒感染4

1．HCV病毒学特点4

2．HCV传播途径和致病机制7

3．HCV感染分期和临床表现8

4．HCV感染检测标志物9

5．HCV感染的治疗11

参考文献12

第二章样品的采集、保存和运输16

1．样品采集16

2.样品的接收、保存和运输17

参考文献19

第三章HCV抗体检测20

1．HCV抗体检测方法20

2．HCV抗体检测方法的选择和应用24

参考文献25

第四章HCV核酸检测27

1．HCV核酸检测方法27

2．HCV核酸检测方法的选择和应用28

参考文献31

第五章HCV抗原检测32

1．HCV抗原检测方法32

2．HCV抗原检测方法的选择和应用34

参考文献35

第六章HCV感染检测流程37

1．个体诊断相关检测流程及结果报告37

2．血液筛查相关检测流程及结果报告41

3．流行病学调查相关检测流程及结果报告44

参考文献45

第七章HCV基因序列分析47

1．HCV基因分型检测方法和应用47

2．HCV耐药检测方法和应用50

3．HCV分子溯源检测方法和应用52

参考文献54

第八章HCV细胞培养和中和抗体检测57

1．HCV细胞培养方法58

2．HCV细胞培养方法在HCV中和抗体检测中的应用60

参考文献61

第九章HCV检测实验室的室内质量控制64

1．质控品64

2.质控品的检测频次和位置65

3.质控规则和质控图66

4.失控原因分析和处理68

参考文献70

第十章HCV检测实验室生物安全和职业暴露71

1．HCV检测实验室生物安全注意事项71

2．HCV职业暴露及处理措施73

参考文献75

前言

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的一种主要经血液

传播的疾病，HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症和纤维化，部分

患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，对患者的健康和生命产生危

害。据世界卫生组织统计，截至2019年全球约有5800万人患有

慢性丙型肝炎，2019年丙型肝炎新发感染约150万人，约有29

万人死于HCV感染，其中大部分由肝硬化或肝细胞癌引起。2019

年仅有21%的慢性丙型肝炎患者得到诊断。世界卫生组织在2016

年发布的《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略》中提出

“到2030年消除作为主要公共卫生危害的病毒性肝炎”的目标，

其中一个指标是到2030年90%以上的HCV感染者得到诊断。我

国在2021年发布的《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案

（2021-2030年）》中要求加大丙型肝炎检测力度，提高检测发

现率，实施医疗机构和重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检

尽检”策略、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

HCV感染的实验室检测为丙型肝炎患者的检测发现和诊断提

供关键依据，并在评估抗病毒治疗效果以及鉴定病毒亚型和耐药

性等工作中具有不可或缺的重要作用。自2011年发布《丙型肝

炎病毒实验室检测技术规范（试行）》以来，HCV感染检测技术

不断发展，检测试剂性能显著提高，新的检测服务策略不断出现

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并逐步推广应用。同时，丙型肝炎防治工作的推进对HCV检测提

出了新的要求。

为实现2030年消除病毒性肝炎的目标，进一步加强我国HCV

感染检测的规范性，提高实验室检测质量，中国疾病预防控制中

心性病艾滋病预防控制中心组织专家对《丙型肝炎病毒实验室检

测技术规范》进行了修订。近年来由于直接抗病毒药物（DAAs）

可使95%以上的丙型肝炎患者得到治愈，世界卫生组织大力倡导

简化HCV感染检测和诊断流程，缩短检测和诊断时间，以使丙型

肝炎患者尽快得到治疗。本次修订工作参考了世界卫生组织以及

国内外对HCV感染检测的最新指南和技术指导文件