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医疗安全（不良）事件报告制度及工作流程

医疗安全（不良）事件报告制度及工作流程

医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在的

安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学

发展和保护患者利益的重要措施。为实现卫计委提出的患者安全目标，

落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，

特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及

时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、

反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续

改进。

二、适用范围

适用于医院内及院前急救过程中发生的医疗安全（不良）事件与

隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输

血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程

中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引

发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人

身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展

过程中造成永久性功能丧失。有过错事实并且造成后果，如果两者有

因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，

在不良事件中级别应属最高。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动

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而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。无过错事实但造成后果的

事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医

疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比

较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给

病人机体

与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行

为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻

微后果，不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行

为的过错事实，其级别最低。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开

性的特点。

1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权

利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信

息完全保密。报告人可通过网络、电话、信件等多种形式具名或匿名

报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，

也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，

分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续