药品生产质量管理规范XXXX版.pdfVIP

药品生产质量管理规范

（2010年修订）

（卫生部令第79号）

2011年02月12日发布

中华人民共和国卫生部令

第79号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19

日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起

施行。

部长：陈竺

二○一一年一月十七日

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

第一章总则1

第二章质量管理1

第一节原则1

第二节质量保证2

第三节质量控制4

第四节质量风险管理4

第三章机构与人员5

第一节原则5

第二节关键人员6

第三节培训9

第四节人员卫生10

第四章厂房与设施11

第一节原则11

第二节生产区12

第三节仓储区15

第四节质量控制区16

第五节辅助区16

第五章设备17

第一节原则17

第二节设计和安装17

第三节维护和维修18

第四节使用和清洁18

第五节校准19

第六节制药用水20

第六章物料与产品21

第一节原则21

第二节原辅料22

第三节中间产品和待包装产品23

第四节包装材料24

第五节成品25

第六节特殊管理的物料和产品25

第七节其他25

第七章确认与验证27

第八章文件管理29

第一节原则29

第二节质量标准31

第三节工艺规程32

第四节批生产记录34

第五节批包装记录35

第六节操作规程和记录36

第九章生产管理37

第一节原则37

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染39

第三节生产操作40

第四节包装操作41

第十章质量控制与质量保证43

第一节质量控制实验室管理43

第二节物料和产品放行50

第三节持续稳定性考察51

第四节变更控制53

第五节偏差处理54

第六节纠正措施和预防措施55

第七节供应商的评估和批准56

第八节产品质量回顾分析58

第九节投诉与不良反应报告60

第十一章委托生产与委托检验61

第一节原则61

第二节委托方61

第三节受托方62

第四节合同62

第十二章产品发运与召回63

第一节原则63

第二节发运64

第三节召回64

第十三章自检65

第一节原则65

第二节自检65

第十四章附则66

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管

理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药

品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计

划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质

量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉

污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途

注