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药物临床试验管理制度和流程

目录

一、内容概括................................................3

1.药物临床试验的意义与重要性............................3

2.药物临床试验管理制度的建立背景........................4

3.药物临床试验流程概述..................................5

二、药物临床试验管理制度....................................6

1.试验方案设计规范......................................8

1.1试验目的明确.......................................9

1.2试验设计科学合理..................................10

1.3试验方案审批程序..................................11

2.试验参与者管理.......................................12

2.1病人权益保障......................................14

2.2试验者资质要求....................................15

2.3试验知情同意制度..................................15

3.试验用药品管理.......................................16

3.1试验用药品的来源..................................18

3.2试验用药品的保存与使用............................19

3.3试验用药品的追溯与记录............................20

4.数据管理与质量控制...................................21

4.1数据采集与记录....................................23

4.2数据质量监控......................................24

4.3数据安全与隐私保护................................25

5.试验过程监管.........................................26

5.1试验过程的监督检查................................27

5.2试验中发现问题的处理与报告........................28

6.试验结束与资料提交...................................30

6.1试验总结报告编写..................................31

6.2试验资料归档与交接................................32

7.绩效考核与奖惩机制...................................33

7.1试验团队绩效考核..................................34

7.2违规行为的奖惩措施................................36

三、药物临床试验流程.......................................38

1.试验启动.............................................39

1.1试验立项..........................................40

1.2试验方案的审批....................................42

1.3试验团队的组建....................................44

2.试验实施.............................................45

2.1试验前的准备工作..................................46

2.2试验的组织实施..............