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药厂生产技术部工作职责

1目的为明确生产技术部部门和人员工作职责，规范其职务行为，

特制定本规程。

2范围

本规程适用于生产技术部部门和所有人员。

3责任

生产技术部负责本规程的制定，生产技术部所有人员参照执行。

质量管理部QA监督本规程的执行。

4定义

无

5内容

5.1生产技术部工作职责

5.1.1负责编制生安排组织生产，保质保量完成各项生产任务，确

保市场供应。

5.1.2负责组织相关部门编制、审核生产管理文件、生产操作SOP、

生产工艺规程。

5.1.3负责组织定期召开生产调度会、技术分析会，布置和检查各

项生产工作，处理解决生产中的各种问题。

5.1.4负责或参与组织指导制订、修订生产质量管理文件，并按生

产质量管理现行文件组织好产品生产，保证现行文件的实施。

5.1.5讨论并决定新产品（含仿制产品）试生产方案，并审核新产

品试生产工艺规程及各项SOP，试生产过程中负责工艺技术方面的监

督指导，出现异常有权建议停止试制，召开专题研讨会。

5.1.6负责监督指导各生产车间提供符合GMP、FAMI-QS、

ISO9001及食品安全要求并与生产相适应的厂房、设备以及水、电、

汽、气、冷冻等，保障生产正常。

5.1.7配合质量管理部做好与生产有关的各种验证确认工作。

5.1.8协助质量管理部搞好年度培训工作，指导实施并参与考核评

定。

5.1.9负责特殊合同的评审、标签模板的审核。

5.1.10参与制定公司的中、长期发展规划。

5.1.11负责生产过程工艺的研发与监控工作。

5.1.12负责记录《生产调度会议记录》。

5.2生产技术部人员工作职责

5.2.1生产技术部经理（生产负责人）

5.2.1.1岗位职责

5.2.1.1.1确保药品、食品添加剂、饲料添加剂按照批准的工艺规

程、操作规程生产、贮存，以保证药品质量；

5.2.1.1.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

5.2.1.1.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交

质量管理部门；

5.2.1.1.4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.2.1.1.5确保完成各种必要的验证确认工作；

5.2.1.1.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，

并根据实际需要调整培训内容。

5.2.1.1.7随时了解和掌握生产进度情况，督促各项作业任务的实

施，监督生产过程严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP。

5.2.1.1.8负责原辅材料衔接的联系，保证生产顺利进行，按时完

成生产任务。

5.2.1.1.9负责日常生产调度工作，协调解决生产中存在的问题。

5.2.1.1.10对生产中出现的重大问题及时向质量负责人及总经理汇

报，并提出相应的处理意见。

5.2.1.1.11及时分析生产中出现的问题，会同有关人员抓紧解决，

搞好生产预测防止生产事故的发生。

5.2.1.1.12负责给各生产车间下达生产调度指令和生产任务，并协

调全厂的生产，保质保量完成各项生产任务。

5.2.1.1.13负责编写生产管理文件，并组织相关车间和部门编制生

产工艺规程和岗位SOP。

5.2.1.1.14负责组织相关车间协同质量部门分析不合格品的原因、

处理方法和防范措施，经质量管理部审核后负责组织、监督实施。对

质量事故进行原因调查和技术分析，作出处理意见，落实整改措施；

5.2.1.1.15参与工艺验证方案、验证报告的制订，审核。

5.2.1.1.16协助质量管理部搞好年度内部培训工作。

5.2.1.1.17全面负责生产技术部工作,负责安排和指导全厂生产，

并协调全厂的生产，保质保量完成各项生产任务，负责公司各类活动

的组织、接待工作以及对外联络工作。

5.2.1.1.18负责新品种中试放大及规模化生产，在研发部门指导下

完成工艺路线的微调工作。

5.2.1.1.19定期组织召开调度会，安排、协调公司生产工作，提倡

合理化建议，努力改进产品生产工艺，保证和提高产品质量。