原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
内审检查表-质管部(文件管理)(42061、13485)--第1页
内审检查表
审核日期：
1．YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体
系用于法规的要求》
2．GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》
3．总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》
4．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场
检查指导原则》
5．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌
医疗器械现场检查指导原则》
受审部门质管部（文件管理）审核依据6．YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7．局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》
8．欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EU
MDR
9．FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION
（QSR820）
10．公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定
等；
11．适用的法律法规，
12．其他支持性文件。
审核内容审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗
GB/T42061/IS器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》文件审核记录判定
O13485条款条款内容审核要点
内审检查表-质管部(文件管理)(42061、13485)--第1页
内审检查表-质管部(文件管理)(42061、13485)--第2页
程序文件应当根据产品生
产和质量管理过程中需要
□符合
4.2.1总则4.1.3建立的各种工作程序而制
文档评论（0）