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医疗器械国家标准、行业标准目录--第1页

医疗器械国家标准、行业标准目录

一、医疗器械国家标准

1.总则

2.通用技术要求

3.医用大型设备和医用系统

4.医用电气设备

5.体外诊断试剂和仪器

6.医用光学仪器

7.医用超声设备

8.医用设备附件

9.植入性医疗器械

10.医用高分子材料和制品

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11.洁净室和无菌室设施

12.灭菌和消毒设备和物品

13.医用包装材料和容器

14.医用气体

二、医疗器械行业标准目录

1.总则

2.进口医疗器械注册及备案管理

3.医疗器械生产质量管理体系要求

4.临床试验规范

5.医疗器械注册审核规范

6.医疗器械产品生命周期管理体系规范

7.医疗器械召回管理规范

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8.医疗器械使用安全技术规范

9.医疗器械完好性安全监测技术规范

10.医疗器械标志标识技术规范

11.医用电气设备线缆标准

简要注释如下：

1.医疗器械：包括人体直接或间接应用于诊断、治疗、监测或补

充人体功能的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。

2.大型医用设备：指体积较大、重量较重、使用较为复杂，能生

成或测定生物特征信号和治疗人体组织，例如放射性治疗设备、核磁

共振设备等。

3.体外诊断试剂和仪器：指通过检测人体内部的生化物质、病原

微生物、病毒等来诊断疾病的试剂和仪器。

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4.植入性医疗器械：指植入到人体中的医疗器械，例如心脏起搏

器、人工关节等。

5.医用高分子材料和制品：指用于制作医疗器械的高分子材料和

制品，例如医用塑料、医用橡胶等。

6.洁净室和无菌室设施：指用于制造医疗器械的洁净室和无菌

室。

7.灭菌和消毒设备和物品：指灭菌和消毒用品及设备，例如灭菌

柜、消毒液等。

8.医用气体：指用于治疗或检测的气体，例如氧气、氮气等。

法律名词及注释：

1.进口医疗器械注册及备案管理：指对进口医疗器械进行注册和

备案管理的相关法规和规定。

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2.临床试验规范：指医疗器械进行临床试验时需要遵守的规范和

要求。

3.医疗器械注册审核规范：指医疗器械在注册审核时需要遵守的

规范和要求。

4.医疗器械产品生命周期管理体系规范：指医疗器械产品生命周

期管理体系的相关规范和要求。

5.医疗器械召回管理规范：指医疗器械召回管理的相关规范和要

求。

6.医疗器械使用安全技术规范：指医疗器械在使用过程中需要遵