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医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点--第1页
医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点
章节条款内容
应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人
员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本
企业从业。
1.1（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。
（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检
验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关
规定文件或劳动/聘用合同，是否明确规定检验人员只能在本企业从业。
检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员
应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、
检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和
数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业
技术的培训和考核。
1.人员要
（1）查看检验人员和管理人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、
求
培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员和管理人员的学历
1.2证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，
与检验人员和管理人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽
取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是
否能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）
重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）
查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。（4）查
看相关人员培训记录及考核记录，是否经过医疗器械相关法律法规、质量管理
和有关专业技术的培训和考核。
检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。
1.3查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件，是否与《医疗器械自
检检验人员信息表》的信息一致。
医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点--第1页
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应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设
施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行
量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全
性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。
【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及
环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否
制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施产权
证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。
（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条
件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要
求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活
区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检
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